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ELN数据同步记录-鹰谷网
时间:2017-09-26 16:30:08 来源:鹰谷网
摘要 : ELN数据同步记录-鹰谷网
同步
同步数据即数据在其产生或被观察到的时刻被记录下来。
同步
对纸质记录的期望  
对电子记录的期望
纸质记录同步记录行为,应该通过以下方式,适当地进行:
书面规程、培训、审核、审计、自查等控制,以保证人员在活动进行的同时直接在正式受控文件上记录数据(如,实验室记录本、批记录、案例报告模板等);
规程应当要求在纸质记录中记录活动发生的日期(对于时间敏感的活动,也应记录时间)。
电子记录同步记录行为,应该通过以下方式,适当地进行:
按要求的配置设定以及 SOPs,以保证电子数据在活动发生时,进入事件序列下一个步骤之前,被提交到持久保存的媒介。);
系统时间/日期戳安全,不被人员篡改;
规程或维护程序保证 GxP操作之间的时间/日期戳同步;
能够区分一项活动相对于另一项活动时间的控制(如时区)。
对于 GxP 数据同步记录的特殊风险管理考量
GDP (良好文件规范)中的培训项目应强调在非正式文档(如草稿纸)中首先记录数据,之后再转移到正式文档(如实验室记录本)中是不恰当的。相反,原始数据应当在 GxP活动发生的时间直接被记录到正式记录中,如已批准的分析工作表。
培训项目应当强调填入已过日期或将来日期是不恰当的。相反,应记录实际数据录入发生的时间。晚录入应当如实指出。如果纸质文档出现错误,应当单线划掉,签名字及日期,并提供修改原因,并将该记录保留在存档中。
如果对于孤立计算机化系统的用户,提供了存储原始电子记录工作站操作系统的管理员权限,那么这将不恰当地允许用户重命名、拷贝、删除本地系统存储文件,以及修改日期、时间戳的权力。基于这一原因,孤立计算机化系统的验证应当在所有计算机环境,包括工作站操作系统、软件应用、以及其他任何适用的网络环境中,确保足够的安全限制以保证日期、时间设定,并保证数据完整。
 
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