Medscape:改写医学史的12个意外突破性发现

    医学史上,一些重大的突破性发现往往是通过一条意想不到的迂回曲折路径来呈现于世人面前,这种偏离常规科研方式总是让人惊叹连连。近日,美国著名医学网站Meds...

2017-08-16 16:23:59| 解螺旋

中国药审eCTD时代到来、化学仿制药先行试水:

近日,CFDA发布《药品电子通用技术文档机构(征求意见稿)》以及《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》;此举是贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中关于eC...

2017-08-16 14:49:22| 生物谷

CFDA终入ICH,中国终被接纳的背后 

      医药观察家:众所周知,ICH代表着国际先进的通用药品注册技术要求及水平,CFDA此次加入ICH也不是一蹴而就的,回顾总局加入ICH的历程不免令人唏嘘,尤...

2017-08-16 14:47:33| 医药行业

电子通用格式eCTD遭FDA推迟了吗?

 美国食品和药物管理局(FDA)不得不修改主文件以电子通用技术文件(eCTD)格式提交的期限,向药物制造商提供更多的时间。 在上星期五发布的修订指南中,FDA表示,延迟了药...

2017-08-16 14:42:51| 丁香通

药品创新的重要性

所以我们提出创新药要”新“,不新怎么叫创新呢,改良型新药要”优“,要改良人家的产品一定要从临床上比原来人家的新药更有优势,否则你为什么要改良呢?仿制药要”同“,那就是在质量和疗效上,既然仿人家的...

2017-08-16 14:40:44| 医药