电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品-鹰谷网

问题:电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品? 答:可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本,提供保存内容和原始数据意义的副本,包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。 动态电子...

2017-09-26 16:46:06| 鹰谷网

ELN相关问答-鹰谷网

问题:物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗(定期打印纸质文本归档保存)? 答:如果是计算机化的系统这样做是可以的,否则不行。 点评:电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制...

2017-09-26 16:44:19| 鹰谷网

ELN术语“准确”意味着数据正确、真实、有效、可靠--鹰谷网

原始记录和/或认证真实副本保留的特定风险管理考量 数据和文档保留安排应确保保护记录免受来自故意或疏忽的变更或丢失。安全控制应该到位,以确保记录在整个保留期间的数据完整性。存档过程应在书面规程中规定,...

2017-09-26 16:37:14| 鹰谷网

ELN原始记录审核的特殊风险管理考量-鹰谷网

 ELN电子实验记录本数据完整性风险可能发生在人员选择仅仅依赖计算机化系统的纸质打印输出或 PDF 报告而不符合对原始记录的监管期待时。包括电子记录在内的原始记录都应被审核。如果审核人员...

2017-09-26 16:34:22| 鹰谷网

对电子记录的期望-鹰谷网

数据审核规程应当写明原始电子数据和相关元数据的审核过程。比如审核的书面规程应当要求人员评估电子记录上原始信息上的修改(比如审计追踪中、历史字段中记录的修改,或其他有意义的元数据中发现的修改),以保证这...

2017-09-26 16:32:53| 鹰谷网