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化合物数据库记录管理系统
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ELN特殊风险管理考量-鹰谷网
时间：2017-09-26 16:26:59 来源：鹰谷网
摘要 : ELN特殊风险管理考量-鹰谷网
对于 鹰谷 数据清晰、可追溯性以及留存性的ELN特殊风险管理考量当计算机化系统被用于产生电子数据，所有的数据更改应当能够关联进行这些更改的个人，并记录这些更改所发生的时间以及更改的原因。这种用户行为的可追溯性应当通过电脑生成的审计追踪归档，或由其他符合要求的元数据字段或系统功能来记录。
用户不应当有能力修正或关闭，审计追踪或提供用户行为可追溯性的替代方法。
当一个计算机化系统缺乏计算机生成的审计追踪，人员可以使用替代方法，比如日志的程序控制使用、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足 鹰谷 对以下文档可追溯性的具体监管期望，如对什么、谁、时间、原因的记录。程序控制应当包括书面规程、培训项目、记录审核及审计以及管理过程的自查。
业务流程所有者和用户不应当被赋予高级安全访问权限，如任何系统层面（如操作系统、应用程序、数据库等）的系统管理员权限。由于这些高级权限可能包括修改设定，改写、重命名、删除、移动数据、修改时间日期设定，关闭审计追踪、执行其它系统维护功能。这些功能可关闭保证电子数据清晰、可追溯性的 GDP 控制。
‐为了避免利益冲突，这些高级系统访问权限仅应当赋予系统维护人员（如 IT、计量、记录控制、工程师等）。这些人员应当完全独立于系统所记录的信息（如实验室分析人员、实验室管理人员、临床调查人员、学习指导人员、生产操作人员、生产管理人员等）。当这些独立的安全角色分配不可行时，应当采取其他手段来降低数据有效性风险。
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