01 项目背景

浙江京新药业股份有限公司成立于1990年，是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司。公司致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者，已全面通过新版GMP认证，固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证，并于2018年通过美国FDA现场认证。

鹰谷电子实验记录本（InELN）是供科研人员记录实验的软件，全面、高效、规范的管理实验数据，保证数据的真实性、完整性和可追溯性。鹰谷电子实验记录本拥有可自定义实验模板、结构式搜索、文本编辑、表格编辑、流程图、生物绘图、基因编辑、公式计算、统计分析、评论、文件图片管理、图表可视化、电子签名、审计追踪等功能。

为满足EMA、FDA、NMPA对于实验室数据合规性的要求，京新药业携手实验室合规专家——LabGuard莱博嘉科技，为InELN系统实施CSV计算机化系统验证项目。

目前项目已完成签署。

02 项目范围

项目将确认鹰谷InELN在京新药业的具体部署和应用符合功能需求说明和法规要求，包括而不限于：

• 按照功能需求说明对系统进行授权和验证

• 按照功能需求对计算机的软硬件环境、包括运行环境进行配置、授权和验证。

• 对应用系统的配置和操作进行验证和确认

• 对系统软件和硬件的配置进行管理

• 撰写操作、安全、维护、用户使用、系统管理相关操作规程

• 备份与还原容灾确认

  
  

03 系统组成

Integle InELN系统由一个Integle InELN服务器和客户端浏览器组成，前者提供集中的数据存储服务和系统安全控制，后者负责访问Integle InELN服务器。

04 项目目标

本项目目标是执行IT基础架构确认(ITQ)、安装确认(IQ)、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）和备份与还原验证（BR）方案中所有脚本的测试后，所有需求均已得到了验证确认，风险被降低至可接受水平，能有效保障数据安全。InELN系统可以在京新药业的正式研发和生产中正常工作。

关于鹰谷电子实验记录本

InELN

上海鹰谷信息科技有限公司（Integle）成立于2013年，致力于为企业建立自己的研发数据库。提供电子实验记录本InELN、试剂与生物样本库存管理InWMS、科研采购管理InPMS、化合物与生物分子注册管理InCMS等数字化实验室软件，由科学家打造，掌握结构式编辑器InDraw、IUPAC中英文命名、化学结构高精度AI图像识别、质粒设计、引物设计等专业技术。

目前已经服务了300多家生物医药客户，其中包括60多家上市公司，率先出口美国，如华为、扬子江、恒瑞、迈瑞医疗、晶泰、英矽智能、蓝晶微生物、南京艾美斐、天境生物、益方生物、美国Staidson Biopharma、美国SparX Therapeutics、中科院上海神经科学研究所等企业或高校研究所。