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云顶新耀与吉利德科学就拓达维在亚洲市场权益达成协议
时间:2022-08-29 14:26:06 来源:云顶新耀
摘要 : 云顶新耀宣布与吉利德科学的全资子公司Immunomedics, Inc. 达成协议,把在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古国开发和商业化一款TROP2 ADC新药
  • 云顶新耀将获得总额4.55亿美元的对价,其中预付款2.8亿美元

  • 该协议有利于扩展拓达维®在大中华区和特定亚太市场的开发和患者的可及性

  • 该交易将加强云顶新耀的财务状况、优化资源,以进一步发展研发管线中其他同类首创和同类领先的候选药物,同时通过战略交易和自主药物研发扩充产品组合


8月16日,云顶新耀宣布与吉利德科学的全资子公司Immunomedics, Inc. 达成协议,云顶新耀将把在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古国开发和商业化一款TROP2 ADC新药-拓达维®(Trodelvy®,戈沙妥珠单抗)的独家权利转让给Immunomedics。
根据该协议,云顶新耀将获得总额4.55亿美元的对价,其中包括预付款2.8亿美元(需获得相关监管部门的批准)和未来潜在的里程碑付款1.75亿美元。此外,云顶新耀将无需再支付2019年4月与Immunomedics签署的授权许可协议中的剩余高限里程碑付款7.1亿美元,上述原协议授予了云顶新耀在大中华区、韩国和其他特定国家和地区开发、注册和商业化拓达维®的权利。根据今天公布的协议,以上的原许可协议将被终止。吉利德将为直接参与过拓达维项目的云顶新耀员工提供招募机会。

云顶新耀分别于2022年6月和1月在中国和新加坡获得拓达维®上市批准,用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。云顶新耀还向韩国和中国台湾地区、香港地区的药品监管机构提交了拓达维®用于治疗转移性三阴性乳腺癌的上市许可申请。


 关于拓达维®

拓达维®(英文商品名:Trodelvy®,中国药品通用名:戈沙妥珠单抗)是一款同类首创的抗体偶联药物,靶点为Trop-2受体,这是一种在多种类型肿瘤(包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌)中均过度表达的细胞表面抗原。拓达维®专门有一个可与有效载荷拓扑异构酶 I 抑制剂SN-38相连的可水解连接子。这种独特的设计保证了在Trop-2表达细胞和邻近微环境中的有效活性。
拓达维®已在超过35个国家/地区获批,并在全球范围内接受更多的监管机构审评,用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。拓达维®还在美国获得加速批准,用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD-1) 或程序性死亡配体1 (PD-L1) 抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。
根据此前与吉利德科学全资子公司Immunomedics, Inc.签署的授权协议,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维®(Trodelvy®)所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。2020年10月,拓达维®被纳入到更新的2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。2021年10月,被纳入《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021)》。2022年4月又被纳入更新的《2022中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》。


*TRODELVY商标经吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.) 许可使用


 关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在亚洲及全球制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造11款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病。
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