ELN专题系列-鹰谷网

ELN专题系列-鹰谷网

专题专区 > 专题详情 2017-09-26 15:59

分享：

头条新闻

纸质记录+电子记录的国内外法规要求和一百问

记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中的实际情况。本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献，为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求，汇总了相关问答。供大家参考!

2017-09-26 16:05:50 | 鹰谷网

纸质和电子ELN数据适用性-鹰谷网

稳健控制数据有效性的良好数据和记录管理要求，同样适用于纸质和电子数据。需要满足GxP 的组织应该充分意识到，从自动化/计算机化回归到手册/纸质系统不会因系统本身而移除对数据完整性管理控制的需求。

2017-09-26 16:14:29 | 鹰谷网

通用ELN要求-鹰谷网

不可使用不规范的缩写去记录文字或单位(如物理或化学单位)，填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致，与产品放行相关的数据从原始数据记录转移到报告单/数据处理系统时，如果数据转移人没有进行测量/测试/运行的操作，或转移的时间超过一天，需要经过第二人的复核签名。结果页需和该记录/文件一起保存，如果单独保存必须指明地点和保存期限。

2017-09-26 16:16:43 | 鹰谷网

最新消息

电子实验记录本ELN终将取代传统纸质版记录本 ELN记录的保存-鹰谷网对电子记录ELN的期望-鹰谷网 ELN清晰、可追溯性及留存性-鹰谷网 ELN特殊风险管理考量-鹰谷网 ELN数据同步记录-鹰谷网对电子记录的期望-鹰谷网 ELN原始记录审核的特殊风险管理考量-鹰谷网 ELN原始记录审核的特殊风险管理考量-鹰谷网 ELN最新术语--鹰谷网

关键词

电子实验记录本正硅酸乙酯 CAS#52-39-1 CAS号：188062-50-2 CAS号：13472-83-8 CAS号：445264-61-9

热搜词库

1ELN维护 2ELN加密 3ELN操作 4ELN管理 5ELN问答 6ELN保存 7ELN记录 8ELN复制 9最新ELN