热烈祝贺鹰谷客户：

一品红：自研创新药APH01727片获得美国FDA临床试验批准。（一品红使用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS、化合物注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject）

和誉医药：FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究。（和誉医药使用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS、化合物注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject）

蓝晶微生物：生产的 PHA 材料顺利通过中国食品可接触认证。（蓝晶微生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）

中美瑞康：小核酸创新药RAG-17纳入药审中心“关爱计划”试点项目。（中美瑞康使用鹰谷电子实验记录本InELN）

复融生物：与信达生物达成临床研究合作，探索信迪利单抗联合 IL-15超级免疫激动剂治疗晚期实体瘤的潜力。（复融生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）

注：排名不分先后

喜报1. 一品红自研创新药APH01727片获得美国FDA临床试验批准

近日，一品红收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意公司自主研发的创新药物APH01727片临床试验的函。此前，该药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》并于2024年8月6日成功在上海中医药大学附属曙光医院完成首批受试者入组给药。APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病的治疗。目前全球尚无口服小分子GLP-1RA类药物上市。

喜报2.和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究

近日，和誉医药宣布FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性临床研究（ABSK-011-205）。当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市，依帕戈替尼有望成为首个上市的FGFR4抑制剂，并且也将可能是首个治疗FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者的突破性药物。

依帕戈替尼是和誉医药自主研发的一款强效的高选择性小分子FGFR4抑制剂，被开发用于治疗FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）。研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达，研发针对该信号通路的分子靶向药物成为治疗HCC的前沿领域。

喜报3.蓝晶微生物生产的 PHA 材料顺利通过中国食品可接触认证

2024 年 12 月 13 日，国家卫生健康委在官网发布 2024 年第 6 号公告，蓝晶微生物生产的 PHA 材料（聚 -3 - 羟基丁酸 -3 - 羟基已酸酯）顺利通过中国食品可接触认证。具体获批信息如下：

考虑到此前蓝晶 PHA 系列产品已列入欧盟食品接触材料清单并且通过了美国 FDA 食品可接触材料认证，至此，蓝晶微生物正式成为全球首家可在中美欧三地量产、销售和使用食品可接触级 PHA（PHBH）原料的企业。

喜报4. 中美瑞康小核酸创新药RAG-17纳入药审中心“关爱计划”试点项目

中美瑞康近日宣布其自主研发的小核酸创新药物RAG-17被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）《以患者为中心的罕见病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目。

RAG-17是中美瑞康自主研发的一款创新型双链小干扰RNA（siRNA）药物，用于治疗携带SOD1基因突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）。该药物依托中美瑞康自主开发的SCAD™（智能化学辅助递送）递送平台，能够高效抑制SOD1基因表达，从而减少毒性蛋白的产生并保护神经元功能。喜报5. 复融生物与信达生物达成临床研究合作，探索信迪利单抗联合 IL-15超级免疫激动剂治疗晚期实体瘤的潜力2024年12月26日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（（以下简称“信达生物”），宣布与苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”），达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂）的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。

根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。本次合作将充分发挥双方各自专业领域优势，结合信达生物信迪利单抗在肿瘤治疗领域成熟的应用经验和复融生物在肿瘤免疫激动剂的研发优势，合作开发出全新的免疫联合疗法，以期惠及更多癌症患者。

参考信息来源：

一品红药业集团股份有限公司