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希格生科：自主研发的FIC靶向药物SIGX1094，获得美国FDA孤儿药资格认证。（希格生科使用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS和化合物注册管理系统InCMS）

赛岚医药：1类新药CTS3497胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。（赛岚医药使用鹰谷化合物注册管理系统InCMS）

仁景生物：1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。（仁景生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和库存管理系统InWMS）

安领科生物：完成超3亿元A轮融资。（安领科生物使用鹰谷电子实验记录本InELN）注：排名不分先后
喜报1. 希格生科自研FIC靶向药物SIGX1094，获得美国FDA认证11月23日，希格生科宣布其自主研发的first-in-class靶向药物SIGX1094，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对胃癌的孤儿药资格认证（Orphan Drug Designation, ODD）。作为全球首款针对弥漫性胃癌的靶向治疗的药物，获得FDA的孤儿药资格认证，SIGX1094将享有一系列政策优惠，例如享受包括临床试验费用税费抵扣，免除新药NDA申请费用（2025年约430万美元），获批后给予七年市场独占期，专项研究资金支持，优先审评券在内的一系列美国孤儿药激励政策。在审评方面，孤儿药的开发者可向FDA申请优先审评审批，缩短审评周期，加快产品上市。这些激励措施将进一步加速SIGX1094的上市进程，确保全球急需有效治疗方案的患者能够尽快受益。目前，希格生科正在开展SIGX1094的多中心I期临床试验，旨在评估其在弥漫性胃癌以及其他晚期实体瘤中的安全性和疗效。此前，SIGX1094已获得美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批件，FDA授权ODD将进一步加速推进SIGX1094在全球的开发进程。喜报2. 赛岚医药申报的1类新药CTS3497胶囊获批临床赛岚医药1类新药CTS3497胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。根据赛岚医药介绍，CTS3497胶囊是其自主研发的基于新一代表观遗传机理和“合成致死”机制的抗肿瘤药物，为一款PRMT5抑制剂。该产品在多个MTAP缺失型实体瘤、淋巴瘤和脑瘤的临床前CDX、PDX模型中实现肿瘤深度抑制甚至完全退缩。本次获批临床后，赛岚医药将在晚期MTAP缺失型实体瘤或淋巴瘤患者中开展临床1/2期试验。喜报3. 仁景生物申报的1类新药RG002注射液获批临床12月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，仁景（苏州）生物科技有限公司（以下简称“仁景生物”）申报的1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。此前，RG002注射液已获FDA临床试验许可，是该适应症全球首个获得临床许可的mRNA产品。RG002中美接连获批进一步验证了仁景生物在抗原设计、递送载体、CMC等mRNA核心技术上的成熟性。仁景生物将加速RG002研发的全球进程。

喜报4. 安领科生物完成超3亿元A轮融资11月28日，安领科生物（Allink Biotherapeutics）宣布完成4200万美元（折合人民币约为3.07亿元人民币）A轮融资。本轮融资由蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201和ALK202在澳大利亚、美国和中国的I期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，打造具有全球影响力的生物科技公司。

参考信息来源：

1. 临通社2024.11.28

2. 希格生科2024.11.23

3. 医药观澜2024.12.01

4. 生物E药2024.12.05