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艾力斯医药:用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者AST2303片(ABK3376片)获CDE批准临床(艾力斯医药使用鹰谷电子实验记录本InELN和库存管理系统InWMS)。
康弘药业:1类新药KH629片获批临床,拟开发用于治疗成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)(康弘药业使用鹰谷电子实验记录本InELN,含CSV验证)。
英矽智能:1类新药ISM6331胶囊获批临床,拟开发用于治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤(英矽智能使用鹰谷电子实验记录本InELN)。
因诺惟康:眼科基因治疗1类新药IVB103注射液获批临床(因诺惟康使用鹰谷电子实验记录本InELN和库存管理系统InWMS)。
注:排名不分先后
艾力斯医药
9月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,艾力斯医药申报的AST2303片(ABK3376片)获批临床,该产品拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。
公开资料显示,这是一款新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。2023年10月,艾力斯医药与和誉医药达成一项约1.879亿美元的合作,获得该产品在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。
艾力斯医药专注于肿瘤治疗领域,其核心产品第三代EGFR-TKI伏美替尼已经在中国获批两项肺癌适应症,目前还在多个不同的非小细胞肺癌类型中进行临床探索。此外,艾力斯还在不断丰富产品管线,其自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂注射用AST2169脂质体已经于今年3月获批临床。
康弘药业
康弘药业:KH629片
作用机制:甲状腺激素β受体选择性激动剂
适应症:MASH
康弘药业1类新药KH629片获批临床,拟开发用于治疗成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。公开资料显示,这是康弘药业自主研发的1类创新药,为一款甲状腺激素β受体(THR-β)选择性激动剂。该产品此前已经在美国获批临床。
英矽智能
英矽智能:ISM6331胶囊
作用机制:泛TEAD抑制剂
适应症:恶性间皮瘤或其他实体瘤
英矽智能申报的1类新药ISM6331胶囊获批临床,拟开发用于治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤。根据英矽智能新闻稿介绍,这是其自主研发的泛TEAD抑制剂,此前已经在美国获批临床,并获得FDA授予的孤儿药资格,用于治疗间皮瘤。ISM6331靶向转录增强相关结构域(TEAD)蛋白家族。由于TEAD对上游肿瘤信号通路的相互作用,以及对下游靶基因的控制,ISM6331作为一款药效良好的泛TEAD非共价抑制剂,有望通过调控Hippo信号通路解决抗癌药物耐药问题。
因诺惟康
因诺惟康:IVB103注射液
作用机制:基因治疗药物
适应症:nAMD
因诺惟康公司在研的1类新药IVB103注射液获批临床,拟开发治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。这是一款在新型载体基础上开发的一款可玻璃体内给药的眼科基因治疗药物。因诺惟康公司致力于基因编辑递送技术和药物开发,致力于解决人体所有组织和器官的基因递送问题,从而使基因治疗能被广泛地应用各种疾病和人群当中。
参考信息来源
1. 艾力斯:苏商会、通商荟2024.10.4
2. 康弘药业、英矽智能、因诺惟康:医药观澜2024.10.20
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