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FDA去年批准药物35%将达重磅级,经“新冠后遗症”后批准数量将反弹
时间:2023-01-31 17:28:16 来源:药时代
摘要 : 2022年FDA的批准新药数量是自2014年以来的第二低,当时的年度批准数量与前十年相比首次大幅飙升

2022年FDA的批准新药数量是自2014年以来的第二低,当时的年度批准数量与前十年相比首次大幅飙升。FDA药物评价和研究中心(CDER)以及生物制品评价和研究中心(CBER)批准了43种新治疗药物(NTD),包括第二个获得FDA全面批准的新冠肺炎疫苗Moderna的Spikevax。这一数字低于2014-2021年每年51个NTD的平均数,也许部分原因是与新冠肺炎大流行有关的和其他宏观经济压力,包括新冠肺炎对临床试验的影响以及生物制药申办者和FDA的资源限制。


Evaluate Pharma预测2022年批准的非感染性疾病药物的预测年销售额峰值之和为690亿美元,低于2021年批准的890亿美元,以及2014-2021年的760亿美元的平均值。具有紧急使用授权的新冠肺炎疫苗和治疗药物--2021年强生的Ad26.COV2.S和辉瑞的Paxlovid,2022年Novavax的Nuvaxovid和礼来的bebtelovimab--分别为2021年增加260亿美元,为2022年增加90亿美元。


尽管批准数量较少,2022年每个NTD的平均和中位峰值销售额预测分别为16亿美元和6亿美元。这与2021年持平,主要由新冠肺炎之外的几个预测的重磅药驱动,包括礼来的双GIP/GLP1受体激动剂tirzepatide和罗氏的VEGF × ANG2双特异性抗体faricimab。总体而言,去年35%的批准药物预计将达到重磅炸弹地位,高于2021年的22%。

肿瘤学和抗感染药物(包括新冠肺炎疫苗)仍然是最大治疗领域,分别占到29%和13%。在2021年,抗感染药物的价值份额甚至更高,达到64%,而肿瘤学贡献了10%。

去年至少有一项指标没有让人失望:2022年美国批准的药物总销售额将在五年内达到近270亿美元。


如果这一基于Evaluate Pharma预测准确,那么2022年实际上将成为自2019年以来美国批准药物市场最成功的一年。这在很大程度上要归功于礼来的糖尿病药物Mounjaro,该药将2027年在美国获得68亿美元的收入,考虑到该药物将扩大至肥胖,新预测值可能还会上升。


总之,我们相信,从新冠大流行病中吸取的教训和对疾病生物学的更好理解,再加上充满希望的候选药物和新技术平台的管线,将对未来的药物批准产生积极影响。

FDA批准药物数量有望从新冠肺炎后遗症中恢复过来。

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