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CSV案例 | 京新药业ELN电子记录本系统
时间:2023-07-19 10:48:49 来源:LabGuard莱博嘉微信公众号
摘要 : 祝贺京新药业上线的鹰谷电子实验记录本成功通过第三方专业机构CSV验证

01 项目背景

浙江京新药业股份有限公司成立于1990年,是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司。公司致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者,已全面通过新版GMP认证,固体制剂生产线率先于2006年通过了德国GMP认证,并于2018年通过美国FDA现场认证。

鹰谷电子实验记录本(InELN)是供科研人员记录实验的软件,全面、高效、规范的管理实验数据,保证数据的真实性、完整性和可追溯性。鹰谷电子实验记录本拥有可自定义实验模板、结构式搜索、文本编辑、表格编辑、流程图、生物绘图、基因编辑、公式计算、统计分析、评论、文件图片管理、图表可视化、电子签名、审计追踪等功能。

为满足EMA、FDA、NMPA对于实验室数据合规性的要求,京新药业携手实验室合规专家——LabGuard莱博嘉科技,为InELN系统实施CSV计算机化系统验证项目。

目前项目已完成签署。


02 项目范围

项目将确认鹰谷InELN在京新药业的具体部署和应用符合功能需求说明和法规要求,包括而不限于:

  • 按照功能需求说明对系统进行授权和验证

  • 按照功能需求对计算机的软硬件环境、包括运行环境进行配置、授权和验证。

  • 对应用系统的配置和操作进行验证和确认

  • 对系统软件和硬件的配置进行管理

  • 撰写操作、安全、维护、用户使用、系统管理相关操作规程

  • 备份与还原容灾确认


03 系统组成

Integle InELN系统由一个Integle InELN服务器和客户端浏览器组成,前者提供集中的数据存储服务和系统安全控制,后者负责访问Integle InELN服务器。


04 项目目标

本项目目标是执行IT基础架构确认(ITQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)和备份与还原验证(BR)方案中所有脚本的测试后,所有需求均已得到了验证确认,风险被降低至可接受水平,能有效保障数据安全。InELN系统可以在京新药业的正式研发和生产中正常工作。



InELN

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