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和誉医药CSF-1R抑制剂Pimicotinib获美国FDA批准进入关键全球多中心临床III期试验
时间:2023-03-27 17:48:30 来源:微信公众号:Integle鹰谷
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热烈祝贺鹰谷电子实验记录本InELN、试剂库存管理系统InWMS、化合物注册管理系统InCMS、科研项目管理系统InProject客户和誉医药CSF-1R抑制剂Pimicotinib获美国FDA批准进入关键全球多中心临床III期试验。


2023年3月16日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布,其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)被美国食品药品监督管理局(以下简称 "FDA")批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究这是继Pimicotinib去年10月获中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准可进入临床III期研究,及在中美两地获得突破性疗法认证之后的又一重要里程碑。Pimicotinib是和誉医药管线中一个同时获得中美两国国际多中心临床III期试验许可的小分子抑制剂,也是中国第一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂。Pimicotinib在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤的临床Ib期试验中,以68%的初步ORR展现出显著的抗肿瘤疗效,并具有良好的安全性和PK/PD特征。


ABSK021-301 III期试验ABSK021-301是一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心III 期临床研究。试验包括Part1和Part2两个阶段。在Part 1中,符合条件的受试者将被随机分配至ABSK021 治疗组或匹配的安慰剂组,并在双盲条件下接受50mg QD 的ABSK021或匹配的安慰剂治疗,每28 天为一个周期,直到完成Part1部分的研究。完成Part1研究的受试者将有资格继续参与Part 2 的研究。


Part2研究是一个开放标签的治疗阶段,进入本阶段的所有受试者都将接受50mg QD 开放标签的ABSK021 治疗,直至完成24周的给药或退出研究。研究计划入组约100例受试者,主要终点是基于盲态的独立评审委员会(BIRC)评估的25周客观缓解率(ORR)。这项全球多中心III研究将在中美同步开展入组。


Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂,并获得中美两国突破性治疗药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。腱鞘巨细瘤是一种局部侵袭性肿瘤,每年每百万人约有43人患病,其临床表现为受累关节肿胀、疼痛、僵硬和活动受限,严重影响患者生活质量。目前,中国尚无针对该疾病的治疗药物,美国仅有一款药物获批上市,但由于其潜在肝毒性,患者需通过风险评估与缓解策略(REMS)计划这一受限制的程序获得,中美两地TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。


Pimicotinib已在美国完成临床Ia期剂量爬坡试验并正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。除腱鞘巨细胞瘤适应症外,和誉医药也在积极探索Pimicotinib在多种实体瘤中的临床潜力,并获NMPA批准开展针对慢性移植物抗宿主病的II期临床试验,同时与曙方医药一起探索其在渐冻症等神经系统疾病中的应用。



关于和誉

和誉医药是一家立足中国,着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验,并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发,以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心,着眼病患及医药市场的需求,秉承国际新药开发的理念和标准,致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物,用于改善中国及全球病人的生活质量。


自2016年成立以来,和誉医药已拥有由15种候选药物组成的产品管线,全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域,并已于全球四个国家及地区取得17项IND或临床试验批准。


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