eCTD专题系列-鹰谷网

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专题专区 > 专题详情 2017-08-09 16:27

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头条新闻

什么是ICH？ ICH和eCTD有什么关系？

ICH是International Conference on Harmonisation of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用药品注册技术要求国际协调会）的简称。

2017-08-09 16:34:31 | integle

eCTD的文件结构是怎么样的？

根据ICH官方文档对eCTD的描述，eCTD在本质上是药品注册申请者（Industry）把电子化的药品注册信息(Message)传递给药品监管机构(Agency)的规范。 eCTD信息流的传递是单向的，从药品注册申请者传递到药品监管机构。而药品监管机构传递给药品注册申请者的信息流（对注册资料的疑问，注册资料补充等），走的是其他信息流途径（例如：电话、传真、电邮等）。

2017-08-09 17:21:06 | integle

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