热烈祝贺鹰谷电子实验记录本InELN、试剂库存管理系统InWMS、化合物注册系统InCMS、项目管理系统InProject客户——和誉生物，创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib获FDA批准进入针对腱鞘巨细胞瘤患者的III期临床研究。这也标志着鹰谷电子实验记录本等实验室数字化软件获得临床III期客户的认可，达到美国FDA合规性要求。

2023年3月16日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。这是继Pimicotinib去年10月获中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准可进入临床III期研究，及在中美两地获得突破性疗法认证之后的又一重要里程碑。Pimicotinib是和誉医药管线中第一个同时获得中美两国国际多中心临床III期试验许可的小分子抑制剂，也是中国第一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂。Pimicotinib在治疗晚期腱鞘巨细胞瘤的临床Ib期试验中，以68％的初步ORR展现出显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性和PK/PD特征。

和誉往期合规案例回顾：

1. ABSK011&PD-L1获NMPA批准，进入临床II期

2. FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061获NMPA批准

关于Pimicotinib

关于和誉

和誉医药是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自2016年成立以来，和誉医药已拥有由15种候选药物组成的产品管线，全面涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域，并已于全球四个国家及地区取得17项IND或临床试验批准。

关于鹰谷电子实验记录本

上海鹰谷信息科技有限公司（Integle）成立于2013年，致力于为企业建立自己的研发数据库。提供电子实验记录本InELN、试剂与生物样本库存管理InWMS、科研采购管理InPMS、化合物与生物分子注册管理InCMS等数字化实验室软件，由科学家打造，掌握结构式编辑器InDraw、IUPAC中英文命名、化学结构高精度AI图像识别、质粒设计、引物设计等专业技术。

目前已经服务了300多家生物医药客户，其中有60多家上市公司，率先出口美国，如华为、扬子江、恒瑞、迈瑞医疗、晶泰、英矽智能、蓝晶微生物、天镜生物、益方生物、美国Staidson Biopharma、美国SparX Therapeutics、中科院上海神经科学研究所等企业或高校研究所。

鹰谷电子实验记录本InELN，支持云端部署或本地私有部署，节省实验记录时间，确保记录完整准确，积累数据，提升管理效率。通过全文搜索、结构式搜索、基因序列比对、数据结构化等，便于合作者间实现网络协同、促进合作，大大提高团队工作效率，避免“一半人重复另一半人的失败”，成就“一半人复制另一半人的成功”，帮助企业50人做出100人的业绩，帮助企业采用新一代的数字化生产力工具和管理工具，在生物药物、小分子药物、医疗器械、新材料、化工、农业、食品等研发上抢占先机。