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NMPA受理云顶新耀Nefecon新药上市许可申请
时间:2022-11-29 16:59:42 来源:云顶新耀
摘要 : 11月15日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理Nefecon的新药上市许可申请(NDA),用

11月15日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理Nefecon的新药上市许可申请(NDA),用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者Nefecon新药上市许可申请的受理,标志着在为中国原发性IgA肾病患者提供该疾病首创疗法上,云顶新耀又迈进了重要一步。中国国家药品监督管理局于2020年12月将Nefecon纳入突破性治疗(BTD)品种。


Nefecon是口服靶向布地奈德迟释胶囊,成为目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物,用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病,降低蛋白尿水平。Nefecon专为IgA肾病患者研制,迟释胶囊含布地奈德4mg,覆以肠溶包衣,使得药物可以完整无损地到达回肠,每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸,靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。2019年6月,云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。该协议于2022年3月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。


在肾病治疗领域,除了拥有Nefecon这一临床开发后期的主打产品外,云顶新耀的另一款候选产品EVER001于今年9月获得了中国国家药品监督管理局对其1b期临床试验(IND)申请的批准。EVER001是新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,正在开发用于治疗肾小球疾病。公司内部药物研发团队将继续开展针对肾病的创新药物研发,现有多个肾病研发项目正处于临床前阶段,其中进展最快的一款针对肾小球肾病的候选药物预计将在未来两年内提交临床试验申请。


云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营,拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类领先的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病、感染性和传染性疾病。


 关于Nefecon

Nefecon 是口服靶向布地奈德迟释胶囊,成为目前全球首个 IgA 肾病的靶向治疗药物,用于具有进展风险的成人原发性 IgA 肾病,降低蛋白尿水平。Nefecon是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂,而布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素,首过代谢程度极高。Nefecon专为 IgA 肾病患者研制,迟释胶囊含布地奈德 4mg ,覆以肠溶包衣,使得药物可以完整无损地到达回肠,每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸,靶向作用于回肠末端的黏膜B 细胞(包括派尔集合淋巴结),从而减少诱发 IgA 肾病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗体( Gd-IgA1 )产生,进而在发病机制上游阶段治疗 IgA 肾病。2019 年 6 月,云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议,获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化 Nefecon的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展,将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。


 关于IgA肾病

IgA 肾病是导致慢性肾脏病( CKD )和肾功能衰竭的主要病因,是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA 肾病患者的主要特点是存在循环和肾小球免疫复合物。该免疫复合物含有半乳糖缺陷型 IgA1 (可被 IgG 自身抗体直接作用于铰链区域的 O- 聚糖)和 C3 。IgA 肾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中 50% 的 IgA 肾病患者在 30 年内会进展为终末期肾病( ESRD )。ESRD 的标准治疗是透析或肾移植,这给患者造成了巨大的健康经济负担,并显著影响生活质量。目前中国尚无获批治疗IgA肾病的药物。

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