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世界药王再遭“无间道”,药企如何保护自己的数据
时间:2022-08-29 14:34:15 来源:微信公众号:Integle鹰谷
摘要 : 2021年3月,美国知名生物制药公司艾伯维在一项新的诉讼中指控Alvotech公司招募的艾伯维的前员工Rongzan Ho窃取该公司药品修美乐的机密。

多家药企屡遭无间道

2021年3月,美国知名生物制药公司艾伯维在一项新的诉讼中指控Alvotech公司招募的艾伯维的前员工Rongzan Ho窃取该公司药品修美乐的机密。

艾伯维的指控不是空穴来风,提交的诉讼中表示:Rongzan Ho在离开艾伯维之前,查看并下载了“机密和专有”数据,并传输到个人电子邮件帐户。艾伯维记录“机密和专有”数据的软件系统因为具备痕迹追溯功能,为艾伯维在诉讼在获得了巨大的法律优势,最后因证据链明确而赢得了诉讼。

无独有偶,全球知名制药公司辉瑞对一名前员工李春晓提起诉讼,指控其窃取了超过1.2万份文件,包括数十份机密文件,这些文件包含了辉瑞 COVID-19疫苗的内部评估和建议、辉瑞与其德国疫苗合作伙伴的关系以及与2种癌症抗体相关介绍。

为了防止未经授权的文件传输,辉瑞禁用了USB访问,采用了数据追溯软件系统(Audit trail),确保系统任何人员的查看、下载、传输等行为,监控员工向谷歌云盘等云平台上传文件。起诉书称,该软件系统检测到李春晓将1.2万份文件从她的公司项目管理等数据管理和存储软件软件下载,并转移到了谷歌云盘,记录显示了这些敏感信息下载和上传的时间。

如果没有痕迹追溯功能,没能记录下被查看和下载的信息,艾伯维与辉瑞都将在诉讼案中处于被动地位,机密信息被窃取,却无法为自己争取权益。

在现代企业的数据管理中,采用纸质记录体系貌似更安全,不容易泄密。但实际上,纸质记录系统无法追溯查看和下载行为,常常泄密而不自知,这才是最恐怖的。而完善、成熟的电子记录系统,由于其追溯系统强大,系统管理员也无法删除数据,无法查看或下载数据而不留下痕迹,其安全性反而更高。

这也就是为什么,世界各大Big Pharma在20多年前就陆续上线了数字化系统软件,如电子实验记录本、项目管理、文档管理等。


如何保护自己的知识产权

涉及药物背后巨额的商业利益,泄密事件必定不会无疾而终。要想在纠纷中站稳脚跟,还需提前考虑如何进行全面可靠的可追溯软件体系布局,从而更好地保护数据,保护好自己的知识产权。

药企在研发和生产的过程,产生了很多数据,如:实验记录、仪器数据、项目文档、生产图纸、药品合成工艺、化合物结构式、生物序列等等,都极有可能涉及商业机密。这些企业发展的“命脉”,自然需要把握在企业自己手里,进行有效的安全管理。在完全受控的、精准的权限管理下,企业应该要允许相应的研发人员能接触到机密信息,实现快速研发和协同工作。但同时,还要保护公司的机密信息,对系统的电子化数据进行查看、下载、分享、权限变更等所有行为进行追溯,及时获取有效证据,保护商业机密。在这方面,相较于纸质记录,电子系统有更好的追溯功能,更利于保护商业机密。


鹰谷电子实验记录本(InELN),针对研发环节保护商业机密,可选择物理隔离,保证数据安全;精准而严格的权限分配,严控数据查看人员;查看、修改等皆6秒留痕,相较于其他同类软件在保存时才留痕,更能保证数据安全。目前已服务了200多家生物医药、化学化工、合成生物学、农业、材料等客户,并率先出口美国、韩国、新加坡等海外市场。多家客户的数十个IND药品,均已经在美国、澳大利亚、中国成功申报,并获得临床批准,有多家客户通过了中国NMPA现场核查和美国GMP认证,证明了鹰谷电子实验记录本的合规性,达到了国内和国际的标准。


痕迹追踪(Audit Trail),强化专利保护


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