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恒瑞医药“阿得贝利单抗”获得临床试验批准
时间:2022-07-27 10:50:20 来源:生物药大时代
摘要 : 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-1802 的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况



二、药物介绍

阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体,能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。
国外有同类产品 Atezolizumab(商品名:Tecentriq)、Avelumab(商品名:Bavencio)和 Durvalumab(商品名:Imfinzi)于美国获批上市销售,其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。
国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗(商品名:恩维达)以及基石药业的舒格利单抗(商品名:择捷美)获国家药监局批准上市。经查询,2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球总销售额合计约为 67 亿美元。截至目前,阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 34,285 万元。 
注射用 SHR-1802 为公司自主研发和生产的人源化单克隆抗体,可激活和促进抗肿瘤 T 细胞应答,发挥抗肿瘤作用。经查询,目前国内暂无同产品上市,亦无相关销售数据。截至目前,注射用 SHR-1802 相关项目累计已投入研发费用约为 3,035 万元人民币。

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