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疫苗电子化记录时代来了!会带来哪些影响?
时间:2022-06-28 10:42:55 来源:药渡
摘要 : 2022年6月22日,国家药品监督管理局信息中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》,自发布之
2022年6月22日,国家药品监督管理局信息中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》,自发布之日起实施,这是为贯彻落实《疫苗管理法》、《GMP规范(2010年修订-生物制品附录》等有关要求,国内首部针对疫苗生产检验电子化记录技术指南,广受制药人关注,国家药监局关于发布《〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉生物制品附录修订稿的公告》(2020年第58号)公告要求:第59条《生物制品》附录,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。这就意味着疫苗生产企业使用信息化系统记录数据已提高到法规层面,疫苗行业信息化打响了我国生物制药行业数字化转型的第一枪,而电子批记录作为药企信息化转型的重要推手。
电子化记录将逐步取代纸质化记录,新规已生效,还处于纸质记录生产流程的疫苗生产相关企业来说无疑是一次巨大的考验,对于其他创新药制药企业来讲,也应该结合相关要素在公司的战略中及早谋划信息化转型。
PART.0 我国电子化记录的法规依据有哪些?
记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件,药品生产的所有环节,从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯,《生物制品附录》第五十九条明确要求疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作(包括人工操作、观察及记录等)步骤,应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯。


PART.02  电子化批记录时代,电子批记录设计合规吗?
《疫苗生产检验电子化记录技术指南》对于与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求有了更具体的要求,笔者梳理了新规中关于批记录的相关要求,供大家参考。

1“批记录”PK“电子批记录”

批记录:是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

电子批记录:是通过信息化系统记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

2 电子化批记录应包括哪些内容?

一般情况下一个通用的每批药品的批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

2.1 批生产记录

(1)每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

(2)批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

(3)原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

(4)在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

(5) 批生产记录的内容应当包括:

  • (一)产品名称、规格、批号;

  • (二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;

  • (三)每一生产工序的负责人签名;

  • (四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;

  • (五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入地回收或返工处理产品的批号及数量);

  • (六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;

  • (七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;

  • (八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;

  • (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。

(6) 电子批记录生产部分至少要包含以下内容:

  • a)产品名称、产品编码、规格或批量和批号的电子数据;

  • b)生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据;

  • c)每一生产工序的负责人的电子签名;

  • d)生产步骤操作人员的电子签名,必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的电子签名;

  • e)每一原辅料的批号以及实际称量的电子数据,包括物料消耗;

  • f)从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录(如人工观察、清场、检查)。记录主要生产设备的编号、名称;

  • g)中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名;

  • h)不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算;

  • i)对特殊问题或异常事件的电子记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明,并经授权人员的电子签名批准。

(7) 电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能,可便捷查看涉及异常报警或偏差的工序和批次,提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。

2.2 批包装记录

(1) 每批产品或每批中部分产品的包装 , 都应当有批包装记录 , 以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

(2) 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差 错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

(3) 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。

(4) 在包装过程中 , 进行每项操作时应当及时记录,操作结束后 , 应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

(5) 批包装记录的内容包括:

  • (一)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期;

  • (二)包装操作日期和时间;

  • (三)包装操作负责人签名;

  • (四)包装工序的操作人员签名;

  • (五)每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量;

  • (六)根据工艺规程所进行的检查记录 , 包括中间控制结果;

  • (七)包装操作的详细情况 , 包括所用设备及包装生产线的编号;

  • (八)所用印刷包装材料的实样 , 并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品;

  • (九)对特殊问题或异常事件的记录 , 包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准;

  • (十)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码 , 以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

(6) 电子批包装记录至少要包含以下内容:

  • j)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据;

  • k)包装操作的日期和时间的电子数据;

  • l)包装操作负责人的电子签名;

  • m)包装工序的操作人员的电子签名;

  • n)每一包装材料的名称、批号和实际使用数量的电子数据;

  • o)从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录(如人工观察、清场、检查),记录主要包装设备的编号、名称;

  • p)检查记录、中间控制结果的电子记录以及检查人员的电子签名;

  • q)所有印刷包装材料的实样与电子记录副本,并印有批号、有效期及其他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的图像或扫描件;

  • r)对特殊问题或异常事件的电子记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明,并经授权人员的电子签名批准;

  • s)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查的电子记录。

(7) 电子批生产记录和批包装记录应当具有筛选排序功能,可便捷查看涉及异常报警或偏差的工序和批次,提升质量管理部门对批生产记录和批包装记录的审核效率。

2.3批检验记录

(1) 每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。

(2) 批检验记录包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,并可追溯该批疫苗所有相关的质量检验情况,记录中应包含《药品生产质量管理规范》中要求的检验记录的所有内容,笔者梳理了GMP通则关于检验记录的内容,及GMP通则第二百二十三条规定:物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:

  • (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。

  • (二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:

1.采用新的检验方法;

2.检验方法需变更的;

3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;

4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

  • (三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠。

  • (四)检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备,检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

  • (五)检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。

  • (六)检验记录应当至少包括以下内容:


1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称或来源;

2.依据的质量标准和检验操作规程;

3.检验所用的仪器或设备的型号和编号;

4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;

5.检验所用动物的相关信息;

6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度;

7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;

8.检验日期;

9.检验人员的签名和日期;

10.检验、计算复核人员的签名和日期。

2.4 药品放行审核记录

(1) 质量受权人承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;在产品放行前,质量受权人必须按照上述要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

(2) 每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。

(3) 成品放行前应通过信息化系统或者其它辅助方式形成批签发生产及检定摘要。用于批签发的待检品的取样时间和所在工序或仓储位置需如实记录,并通过信息化系统可查询。批签发相关数据记录需符合《生物制品批签发管理办法》。

(4) 应当对电子批生产记录进行审核,审核内容主要包括:批次生产过程数据、偏差、异常数据处理及数据修改日志,QA(Quality Assurance,质量保证)审核意见。

(5) 所有与该批产品有关的异常报警和偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,在电子批记录中形成明确的结论,并经相关授权人员的电子签名后批准成品放行。

(6) 根据物料和产品批准放行的操作规程,在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论,如批准放行、拒绝放行或其他决定,并根据放行的职责进行电子签名。经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。

(7) 成品放行后,将有效衔接疫苗在流通和预防接种活动的追溯系统,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯,依法承担责任,接受社会监督。



PART.03  小结
药品生产和质量管理中,人员是关键,硬件是基础,软件是保证。从目前的实际情况来看,我国许多疫苗MAH在厂房设施等硬件方面投入较充足,生产质量等管理人员素质也相对比较高,但软件系统的完善是当前进行信息化建设重点,尤其批记录的合规化建立是当前满足新规的首要任务,批记录作为药品生产企业现场最为重要的记录,历来是药监机构检查员必看的文件之一。
随着《疫苗生产检验电子化记录技术指南》的落地实施,意味着国家对药品生产企业批记录的监管越来越严,疫苗生产企业正在如火如荼开展信息化建设,其他生物医药企业建议也前瞻的思考如何适应监管法规,并严格贯彻实施。
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