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扬子江药业「舒更葡糖钠注射液」获批
时间:2022-03-30 18:08:23 来源:医药观澜
摘要 : 3月30日,扬子江药业发布新闻稿称,其舒更葡糖钠注射液仿制药已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA

3月30日,扬子江药业发布新闻稿称,其舒更葡糖钠注射液仿制药已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。据介绍,舒更葡糖钠是全球首个批准上市的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂,被誉为麻醉领域近20年重大药物发现之一。

根据扬子江药业新闻稿,舒更葡糖钠是一种水溶性经修饰的γ-环糊精药物,通过物理包裹方式特异性结合肌松药物从而逆转神经肌肉阻滞效果。其在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力,帮助改善患者术后转归,尤其对特殊情况患者的肌松拮抗具有重大临床意义。

公开资料显示,舒更葡糖钠注射液原研产品由默沙东(MSD)开发,商品名为布瑞亭(Bridion)。自2008年7月首次在欧洲获批以来,该药迄今为止已在包括美国和日本等在内的多个国家和地区获批注册上市。在中国,该原研产品于2017年4月获批上市,用于在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,在儿童和青少年(2~17岁)中仅推荐用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。

据统计,中国每年有上千万患者接受全麻手术,神经肌肉阻滞药物是全麻手术顺利实施的三要素之一。但很多患者会发生神经肌肉阻滞药物术后残留,这可引发患者严重缺氧、上呼吸道梗阻等并发症,影响患者的术后康复,增加术后死亡率。因此神经肌肉阻滞药物的快速逆转、患者自主呼吸和肌肉功能的迅速恢复成为临床医生重点关注的问题。

研究表明,舒更葡糖钠注射液可特异性拮抗神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵,快速逆转神经肌肉阻滞。此外,它还具有起效迅速、安全性良好、风险可控、无需配合使用抗毒蕈碱药物等临床优势。


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