热门关键词: 鹰谷Integle 跨界皇后镇分子 生物学中 中国大数据 InDraw
复宏汉霖抗PD-1单抗获NMPA批准上市
时间:2022-03-29 17:14:11 来源:药渡
摘要 : 2022年3月24日,NMPA官网数据显示,复宏汉霖的斯鲁利单抗获批上市,批准适应症应为经标准治疗失

2022年3月24日,NMPA官网数据显示,复宏汉霖的斯鲁利单抗获批上市,批准适应症应为经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型 (MSI-H) 实体瘤患者。


此前,2021年4月22日,复宏汉霖宣布斯鲁利单抗针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High, MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请获受理,并被纳入优先审评程序。


微卫星不稳定通常由于基因的错配修复功能缺失,使DNA复制过程中微卫星序列碱基插入或错配,造成错误碱基累积所致。其中,高度微卫星不稳定常发生在多个癌种中,如子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等,有研究显示MSI-H在所有癌种中的发生率约为14%,该类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率,MSI-H也越来越成为预测实体瘤患者免疫治疗效果的重要生物标志物。若患者被检测出这一肿瘤标志物呈阳性且符合治疗标准,即可进行相应的肿瘤免疫治疗,而不需要按照传统的肿瘤原发灶部位与病理分型对患者进行筛选,符合精准治疗的先进理念,适用癌种范围广泛。


目前美国FDA已批准PD-1靶点药物用于治疗既往一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤及一、二线MSI-H/dMMR结直肠癌等适应症,此次斯鲁利单抗的获批,应是国首个针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤获批的抗PD-1单抗。


根据复宏汉霖公告,2021年9月,斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请已经获NMPA受理,治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的3期临床试验HLX10-005-SCLC301(NCT04063163)的期中分析结果显示达到了总生存期的主要研究终点,治疗胃癌的中国3期临床正在进行。


此外,斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗用于治疗晚期肝细胞癌、转移性非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌的中国临床试验均在进行中,分别处于2期,3期和2/3期;斯鲁利单抗联合HLX07用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的中国2期临床也在进行中。


Integle鹰谷新闻版权与免责声明:

①凡本网注明:“来源:Integle鹰谷”的所有作品,版权均属于Integle鹰谷,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:Integle鹰谷”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

②凡本网注明:“来源:XXX(非Integle鹰谷)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

③如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。

联系方式:
QQ:2881516523    E-mail:integle_service@integle.com