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新药开发越来越困难,临床试验的创新能改变什么?
时间:2019-01-24 14:55:10 来源:界面新闻
摘要 : 在国内创新药研发的大潮下,临床试验作为关键一环备受关注,在2017年CFDA加入ICH后,国内新药研


在国内创新药研发的大潮下,临床试验作为关键一环备受关注,在2017年CFDA加入ICH后,国内新药研发的临床试验标准与国际接轨的步伐继续提速。
而从全球视野看,新药研发的临床试验本身也在进行着创新。
10月16日,跨国CRO(即“合同研究组织”,是帮助做临床试验监查的公司)服务商精鼎医药(PAREXEL International Corporation)联合经济学人智库在中国发布了《创新势在必行:药物研发的未来》研究报告。该报告首次量化了关键创新对于药物开发的主要成功因素的积极影响。
报告数据显示,新药开发正在变得越来越困难和昂贵,从2012年到2016年,药物研发成本已经翻了一番,失败率可高达90%,平均每个药物上市所要花费的时间约为12年。精鼎医药临床研究运营副总裁,中国地区负责人李刚表示,失败的研发所花费的费用、一些适应症对病人数量的更高需求、生物制药新的分子开发,与对照组的成本、更长的时间与监管机构的更严格的要求以及临床病人所需的更多诊断检查技术手段是新药开发成本增加的主要因素。
而上述研究报告则指出,适应性试验、以患者为中心的试验、精准医学试验和真实世界数据试验四个创新领域对药物的临床试验进程、上市概率以及纳入处方集具有积极影响。使用这些创新可以将药物的上市概率提高10%-21%;在重要治疗领域(神经学、肿瘤学和罕见疾病)中,使用这些创新进行开发的药物更有可能达到上市标准,上市概率平均可提高16%,其中肿瘤学领域的药物开发受这些创新的影响最大,该领域中的药物上市概率提高了33%。
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