《瞭望东方周刊》记者单素敏 / 北京报道


近日，上海捷信医药科技股份有限公司在北京发布国内首款患者自诉APP ePData
一款新药从实验室到上市平均需要超过10年时间、数十亿美元的经费，其间大量临床试验工作至关重要。如何科学、准确、详细地收集临床试验数据，直接决定着试验结果，影响新药上市进程。
2018年10月26日，国内首款ePRO（电子患者报告结局）产品 ePData在北京发布。作为国内首款患者自诉App，该产品将帮助新药研发企业收集受试者的自诉数据，改善现有的新药临床数据采集、分析工作。目前该产品已通过FDA (美国食品药品监督管理局)相关标准的质量认证。
接轨国际标准的必然选择
2017年中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），创新药的临床研究和上市自此双双驶入快车道。
临床研究行业专家理查德巴尔菲德（Richard Barfiled）指出，ICH的宗旨是在全球范围内通过协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动各成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。
中国的临床试验流程和标准由此势必更加规范。这在促进新药临床试验事业健康发展的同时，也对如何以患者为中心，更好地收集患者自诉数据提出了新挑战。
“目前，医院等医疗机构的临床试验数据，在格式、规范等方面很难做到统一，要完全接轨国际标准，还有不小的差距。”首都医科大学附属北京世纪坛医院药物期临床试验研究室主任王兴河告诉《瞭望东方周刊》。
因此，推广国际通用的ePROs评价系统势在必行。 “美国、欧洲等发达国家都有多款ePROs产品，用以采集临床试验中的患者数据。”上海捷信医药科技股份有限公司（以下简称捷信医药）总经理林峰在接受《瞭望东方周刊》采访时说。
此次由捷信医药推出的ePRO产品ePData，正是填补国内空白，旨在帮助药企应对中国加入ICH后面临的挑战。
重要性可靠性经过国际验证
林峰说，目前国际上使用的ePRO产品多是基于互联网技术，与之不同的是，ePDdata抓住后发优势，采用移动互联网技术，通过与智能设备、可穿戴式设备连接，在临床试验中移动化、持续性地采集患者的诊疗数据，包括患者的主观自述数据和客观数据。
从新药临床试验受试患者的体验来说，ePData的界面友好，简单易用，能够大减少临床试验中填写纸质文档的工作。软件还可以通过个性化、智能化的消息推送，对受试者进行提醒和通知，包括填报提醒、服药提醒、随访通知、注意事项、宣教内容等，改善患者参与体验的同时，提高患者保有率。
此外，以移动互联网技术为依托的ePData还可以避免二次数据录入错误，使临床试验数据更准确、完整，从而帮助临床试验单位进一步规范临床数据的采集、管理、上报和分析。
对于临床试验机构和申办方来说，ePData提供了便捷高效的受试者管理功能，可以方便其更好的监控试验进程，同时，使用该系统后试验患者报告的数据质量大大提升，试验样本数量的大小要求也随之可以降低，与之相关的管理负担及其他潜在成本得以下降，最终可达到加速试验进程，从而加速新药上市的效果。
林峰透露，“相较于国外同类产品，ePData的定价会更低，性价比更高。”
“在临床实验室数据采集中，电子系统的重要性和可靠性是经过了国际验证的。ePData这一ePRO系统的广泛应用，是我们应对ICH挑战很好的技术手段。”王兴河认为。
药品上市后的应用更值得期待
在北大国际医院副院长、CSCO（中国临床肿瘤协会）智慧医疗专家委员会主委梁军看来，ePData这一ePRO系统广泛应用后，可以积累海量的医疗数据，对于未来中国的新药研发和医疗发展意义更为深远。
“除了在临床试验有重要的应用，ePData系统在药品上市后阶段的应用更值得期待。”梁军分析认为，ePData提供了一种方便且具备实效的疾病管理方式，可以帮助医生实现长期随访跟踪和队列管理，这一点对慢病管理的意义重大。此外，对药监部门监控药物安全性，医保支付部门判定药物的性价比、医保决策也可以提供可靠的数据参考。
捷信医药基于同一架构的产品ePConnect 患者支持与疾病平台，便是要在药品上市后，为患者和医务人员提供基于数据的智能化疾病管理服务。“我们希望通过基于数据的主动症状管理，提升患者依从性，从而提高患者生活质量，改善患者治疗体验。”林峰说。
事实上，这只是发展健康医疗大数据产业的重要方面。目前，在更泛的医疗领域，健康医疗大数据开始投入使用。
梁军就强调，肿瘤临床治疗水平的提高离不开大数据思维的普及。据他介绍，2018年CSCO特别设立了智慧医疗专家委员会，在肿瘤临床实践中开展多方合作，鼓励创新，通过人工智能和大数据惠及患者。
责任编辑： 尹世杰
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