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无纸化实验室多步形成
时间:2018-11-26 08:29:21 来源:无纸化实验室
摘要 : 无纸化实验室业务管理流程的第一步

无纸化实验室业务管理流程的第一步20年专注,全面提供中小企业品控实验室云实验室管理系统产品,第三方检测校准实验室定制实验室管理系统.产品规模以上实体企业全面实验室管理系统解决方案,不同的品牌仪器,不同型号的仪器特点不同,就算是同种品牌的不同型号也是有差别的,所以看你要买什么仪器了?

1.检测申请  检测申请是LIMS进行业务管理流程的第一步,检测申请通常由客户直接通过LIMS提出或者由实验室相关服务部门协助客户或代替客户填写检测申请。LIMS应该记录有关申请测试客户(内部客户或外部客户)的相关信息、供试样品的相关信息、检测要求和特殊要求等信息。填写检测申请的客户必须是LIMS中的授权客户。系统还可以记录填写的信息、填写人、填写时间等。并应支持输出和打印纸质的申请单。 先进的LIMS可以提供多种的申请单录入方式,如信息导入、通过互联网填写测试申请,从其他业务信息系统直接下达检测任务等。 

2.合同评审和样品接收  实验室相关人员在收到客户测试申请和样品后,在LIMS中对申请进行合同评审,审核送检样品是否和申请有偏离。 
3.检测任务的分配和指派LIMS应该可以通过识别与检测任务相关的检测部门和该测试的授权情况自动分配到检测人员或检测组。对特殊用户也可以由人工调配的方式下派检测任务。 
4检测结果录入  检测结果的录入是指样品检测完成后,将检测结果以各种方式录入到LIMS中的过程。检测结果录入环节是LIMS的重要环节。先进的LIMS会提供很多实用的功能来辅助检测人员进行试验和结果的录入并进行更好的质量控制。
 5自动计算  将测试方法编入LIMS中,检测人员只要输入仪器的测试结果就可以完成最终结果的计算。 
6仪器数据采集  通过自动采集,直接将仪器输出的结果数据、测试谱图等结果和原始记录导入到LIMS中,减轻测试人员工作量,并减少可能出现的差错。  
7多种不同格式的结果和原始记录采集通过LIMS可以保存大量非数据性的结果文件,如照片、图像、实验谱图等。
 8通过质控样品进行结果修正  很多LIMS引入了测试批的概念,既用同一仪器、同一检测方法、很多样品在一批中检测,例如一个具有自动进样功能的ICP进行的含量测定实验。检测人员可以在每批中加入质控样品,根据质控样品的检测结果去对这批样品的结果进行修正,如质控样品的检测结果超出规定范围,则判断整批样品的结果无效,需重新进行仪器校准,重新进行试验。
 9查看检测的方法和SOP  LIMS可以关联测试相应的操作指导书,仪器指导书,测试方法文件。检测人员在进行检测过程中,可以方便的查询这些相关技术文档的现行有效版本。
10测试工作流程  如果实验室进行检测的某些实验,需要多人,多步骤完成。如一个测试需要进行制样、称重、消解、定容和上机实验等多步骤,这些步骤可能由不同的检测人员完成,对于这样的情况可以通过LIMS进行测试工作流程的定义,详细记录每步操作的时间、操作人员等信息。
 11数据修改跟踪  一个完善的LIMS应该具备数据修改跟踪功能,对于录入和修改过的检测数据,系统应该记录录入或修改人,并记录操作发生的时间,以便进行追溯。

 12数据和报告审核  数据和报告审核人员通过LIMS进行试验数据和检测报告的审核。一个好的LIMS应该有报告自动生成的功能。数据和报告审核人员除了可以查看和审核检测结果数据以外,还应可以查看检测过程中的相关质量信息,如实验所用仪器、标准品、检测人员等信息。数据和检测结果报告的审核需要经过电子签名等安全手段的验证,保证操作人员是合法授权的。


实验室分析测量仪器的校准周期,受其使用频繁程度、准确度要求、使用环境、使用性能等多因素的影响,可以说,确定校准周期是一项复杂的工作。很多分析人员在以下几个问题常有疑问,比如,如何确定校准周期的原则和方法? 确定校准周期有哪些现行的标准依据?实验室内部可以随意更改仪器设备的校准周期吗?别着急,答案一个个来揭晓!
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仪器在第一次校准之后,第二次校准时间先规定1年,1年后送校准实验室校准还是很“准”(与第一次校准比较在误差范围内),就可定2年了,依次类推,最长不能超过5年,但期间一定需安排期间核查,如果发现不稳定情况,就需重新校准。

校准周期的确定要有理有据
先说校准周期,也就是确认间隔,它是衡量计量工作质量的关键环节,关系到在用测量仪器的合格率。只有严格执行校准周期,才能保证科研生产等各项活动的顺利进行。为保证量值准确可靠,必须科学的确定校准周期。

校准周期不合理会怎样?
随着时间的推移,测量仪器的校准周期是否合理,取决于校准合格率,也取决于仪器的历史校准记录,可将其作为最基本的依据。但随着时间的变化或是操作环境的变化,或者是测量仪器使用方式和条件的变化,可能导致仪器失准。因此,当测量仪器的一个校准周期过后,就该立即校准。另外,在有效校准期内,也应不定期抽查仪器偏离的状态。根据上述信息对校准周期做适当调整,适当延长或缩短校准周期。


确定校准周期的原则
确定校准周期必须遵循两条对立的基本原则:
一是在这个周期内测量仪器超出允许误差的风险尽可能最小

二是经济合理,使校准费用尽可能最少。为了寻求上述风险和费用两者平衡的最佳值,必须使用科学的方法,积累大量的实验数据,经分析研究后确定。

必须按照校准规程规定的周期进行校准吗?
用户的使用情况是千差万别的,若不加区别的一律机械的按照校准规程规定的周期进行校准,很难保证所有的测量仪器在校准周期内都是合格的。因此,必须按照测量仪器的实际使用情况确定校准周期。但是,由于实际情况相当复杂,要绝对正确确定校准周期,是难以办到的,只能要求大体上正确、合理,使实际情况更加完善、科学,更加经济合理。

注意:
盲目的缩短校准周期将造成社会资源的浪费,对测量仪器的寿命、准确度及生产和人力也将带来不利影响。而单纯由于资金缺乏或人员不够而延长校准周期将是十分危险的,可能由于使用不准确的测量仪器带来更大的风险甚至严重的后果。 

确定校准周期的依据
校准周期的确定需要各种专业知识,考虑多种因素。若超过一个周期,可能引起质量特性的恶化,那是由于机械磨损、灰尘、性能和实验频次等所致。对这些因素变化的敏感性取决于测量仪器的类型。质量好的,可能受的影响小一些;质量不好的,可能受的影响大一些。因此,各个实验室应根据实际情况,确定每种测量仪器的校准周期。

确定校准周期的依据是:
使用的频繁程度。使用频繁的测量仪器,容易使其计量性能降低,故可以缩短校准周期来解决。当然,提高测量仪器所用的原材料性质、制造工艺和使用寿命也是重要的手段

测量准确度的要求。要求准确度高的单位,可适当缩短校准周期。各个单位要根据自己的实际情况决定,需要什么准确度等级,就选择什么等级。该高就高,该低就低,不盲目追求高准确度,以免造成不必要的损失;但精度过低,满足不了使用要求,给工作带来损失,也是不可取的。

使用单位的维护保养能力。如果单位的维护保养比较好,则适当缩短校准周期;反之,则长一些。

测量仪器的性能。特别是长期稳定性和可靠性的水平。即使同类型的测量仪器,稳定性、可靠性差的,校准周期应短一些

对产品质量关系较大的, 以及有特殊要求的测量仪器, 其校准周期则相对短一些;反之, 则长一些。

如何科学地确定校准周期?
统计法:
根据测量仪器的结构、预期可靠性和稳定性的相似情况,将测量仪器初步分组,然后根据一般的常规知识初步确定各组仪器的校准周期。对每一组测量仪器, 统计在规定周期内超差或其他不合格的数目,计算在给定的周期内,这些仪器与该组合格仪器总数之比。在确定不合格测量仪器时,应排除明显损坏或由用户因可疑或缺陷而返回的仪器。如果不合格仪器所占的比例很高,应缩短校准周期。

如果证明不合格仪器所占的比例很低,则延长校准周期可能是经济合理的。如果发现某一分组的仪器(或某一厂家制造的或某一型号)不能和组内其他仪器一样工作时,应将该组划为具有不同周期的其他组。-- 实验经理人

小时时间法:
这种方法是确认校准周期以实际工作的小时数表示。可以将测量仪器与计时指示器相连,当指示器达到规定值时,将该仪器送回校准。这种方法在理论上的主要优点是,进行确认的仪器数目和确认费用与使用的时间成正比,此外可自动核对仪器的使用时间。例如我们使用某公司的示波器,不用连接计时器,可以直接在示波器上查到连续使用了多长时间,很方便管理。但是,这种方法在实践中有下列缺点:

(1)当测量仪器在储存、搬运或其他情况发生漂移或损坏时,则不应使用本方法;

(2)提供和安装合适的计时器,起点费用高,而且由于可能受到使用者干扰而需要在监督下进行,又增加了费用。

比较法:
当每台测量仪器按规定的的校准周期进行校准,将校准数据和前几次的校准数据相比,如果连续几个周期的校准结果均在规定的允许范围内,则可以延长它的校准周期;如果发现超出允许的范围,则应缩短该仪器的校准周期。

图表法:
测量仪器在每次校准中,选择有代表性的同一校准点,将它们的校准结果按时间描点,画成曲线,根据这些曲线计算出该仪器一个或几个校准周期内的有效漂移量,从这些图表的数据中,可推算出最佳的校准周期。

常见疑问解惑Q&A
1.实验室设备的校准周期可以自己规定吗?
一般设备校准后证书上都会推荐一年一校准,有人说一些设备事完全不用每年都校准的。设备的校准周期可以自己规定吗?如果按自己规定的周期校准的话评审组认可吗

最好是自己规定校准周期,因为校准周期是和设备的使用情况相关的。校准周期可以自己确定,但同时还要参照国内的计量法要求(如果你们申请的是CNAS认可)。其实在标准(ISO/IEC 17025:2005)5.10.4.4中明确指明,校准证书不应该包含校准间隔的建议,但是如果与客户有协议,或被法律明确规定的除外。 所以,可以调整设备校准周期,但前提是你们必须给出调整后的合理依据,否则,审核时仍然不会被接受

2.校准的问题应该问仪器设备公司吗?
校准公司不了解设备的使用频率、保养情况、使用环境等因素,他给你定的校准周期相对不合理,比如一把钢尺,保管得很好,一年就用两三次;另一把钢尺,随便放工作台上,一天8个小时都在用;校准公司给的校准周期肯定都是1年1次,这样对第一把尺子校准周期太短了,对第二把尺子校准周期又太长,三五个月可能就失准了。仅对于企业实验室,第三方实验室因为要通过资质认定,要求不一样,可能很多设备都需要检定。

3.校准周期和期间核查的联系?
国家有规定在校准周期内,设备维修、跟关键换零部件、仪器迁移等要重新校准,在校准周期内还要进行设备的期间核查,来保证设备的稳态和准确性。如果设备,这里指的是设备而不是尺子、圆规等,自己定义校准周期则要小于国家规定的周期

实验室可以根据仪器特点,使用频率等等特性,自定义校准周期,只要保证设备处于正确使用状态,能达到预期使用即可。 通常需要提供期间核查等措施,来证明仪器处于良好状态。 但校准周期也不是越长越好,因为时间越长,不确定度性越大。

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