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电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品-鹰谷网
时间:2017-09-26 16:46:06 来源:鹰谷网
摘要 : 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品-鹰谷网
问题:电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?
答:可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本,提供保存内容和原始数据意义的副本,包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。
动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存,提供被保存的原始记录的内容和意义,以及现成可用的阅读器和复印设备(例如,软件和硬件,包括多媒体阅读器)(§§211.180(d)和212.110)。
问题:对于单机计算机实验仪器,例如FT-IR(傅立叶变换红外光谱)仪,保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受?
答:如果是原始记录的完整副本,纸质打印件或静态记录可满足保存要求(见§§211.68(b),211.188,211.194和212.60)。例如,pH计和天平在数据采集作为原始记录期间可能产生纸质打印件或静态图片。在这种情况下,在采集期间的纸质打印件或静态图片,或真实有效副本应被保存(§211.180)。
然而,某些类型的实验室仪器的电子记录是动态记录,打印件或静态记录无法保留动态格式,而动态格式是完整原始记录的一部分。例如,FT-IR(傅立叶变换红外光谱)产生的光谱文件可以被重新处理,但静态记录或打印件是固定的,不能满足CGMP对保存原始记录或真实有效副本的要求(§ 211.180(d))。此外,如果未显示全部光谱范围,污染物可能被排除在外。
控制策略必须确保原始实验室记录,包括纸质和电子记录,都受到第二人审核(§211.194(a)(8))以确保所有检验结果被恰当地报告。
对于PET药品,参见《PET药品生产质量管理规范(CGMP)》行业指南对设备和实验室控制的讨论,包括对记录的监管要求
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