原始记录和/或认证真实副本保留的特定风险管理考量
数据和文档保留安排应确保保护记录免受来自故意或疏忽的变更或丢失。安全控制应该到位，以确保记录在整个保留期间的数据完整性。存档过程应在书面规程中规定，并在适当情况下进行验证。
在操作过程或规程规定的数据收集或记录 (手动和/或通过设备或计算机化系统) 应表明所有规定和要求的步骤实际已发生并且输出结果的质量和数量与预期相符，使工艺或物料的完整历史可被追溯并以可理解的和可访问的方式保留。也就是说，原始记录和/或认证真实副本应完整，一致和持久。
原始记录的认证真实副本可代替原始记录保留，仅当副本已与原始记录相比对而且确认其包含原始记录的全部内容和含义。
如果原始纸质记录的真实副本通过对原始文件扫描并转化为电子图像，如 pdf 文件，那么需要采取额外的方法以保护电子图像免受进一步的更改（例如，储存在安全的网络位置，限定仅电子归档人员的访问权限，采取措施控制备注工具或其他方法的潜在使用以防止进一步更改副本）。
需要时，应考虑保存包含全部内容和含义的原始手写纸质记录，特别是当手写签名是记录整体完整性和可靠性的非常重要的一个方面时，并与随着时间变化记录所具有的价值相符合。例如，在一项临床试验中，在该记录的使用周期，保留原始手写签名的知情同意书记录作为必要方面，对追踪过程和有关应用的完整性，可能很重要。
电子记录认证真实副本应保留原始电子记录数据的动态格式，这对保存原始电子数据的含义至关重要。例如，例如 FI-IR， UV/Vis，色谱系统或其他仪器生成的原始动态电子图谱文件，可以重新处理，但 pdf 或打印输出是固定的或静态的，将会失去扩展基线，查看全谱，重新处理数据及与数据集的动态交互等能力。同样，例如，保存所采集的临床研究数据动态格式的电子病历(electronic case report form, eCRF)系统允许数据检索、查询，而pdf 格式的 eCRF数据，即使包含 pdf 审计追踪，仍将失去此方面的原始电子病历的内容和含义。临床研究人员应在整个研究和记录保存周期内拥有进入保存全部内容和含义的源信息的原始记录的访问权限。
因动态格式的数据有助于后续过程更好地使用这些数据，以电子形式保存原始电子数据也是重要的。例如，以电子方式保存的温度记录器数据利于后续跟踪、趋势分析及监测统计过程控制图中的温度。
除选择创建原始电子数据认证真实副本作为确认的备份副本然后安全地电子归档外，创建原始电子数据的认证真实副本的另一个选择是，将原始电子数据从一个系统转移到其他系统，并确认和记录经验证的数据转移过程可保存全部的内容，包括全部有意义的元数据以及原始电子数据的含义。
 
准确
术语“准确”意味着数据正确、真实、有效、可靠。
对于纸质和电子记录，实现数据准确的目标需要适当的规程、过程、系统和控制来组成质量管理体系。质量管理体系应适用于其活动范围并且基于风险。
确保纸质记录和电子记录的数据准确的控制措施包括但不限于：
 对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护，如天平和 pH 计；
 对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证；
 验证分析方法；
验证生产工艺；
 审核 GxP 记录
 调查偏差、可疑值、超标结果；
 及其他质量管理体系的风险管理控制。
部分应用于数据生命周期的控制措施如下。
确保 GxP 记录准确性的特殊风险管理考量
由授权人员将关键数据录入计算机（例如，输入主生产配方）需要由第二个授权人员独立确认和放行。例如，为发现并管理关键数据风险，应在规程中规定，由第二人（如质量部门人员）复核：输入电子表格的计算公式；输入 LIMS 的主数据（例如用于标记检验报告书上超标结果的质量标准范围字段）；其他关键主数据，如适用。此外，当可行和适用时，一旦确认，这些关键数据字段应锁定以避免进一步的修改。这些风险管理措施有助于确保准确的结果。
为确保分析天平打印输出的样品重量记录的准确性，天平在使用前应进行适当的校准与维护。
此外，同步和锁定分析天平的时间/日期的元数据设置将保证打印输出中时间/日期的准确记录。