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ELN原始记录审核的特殊风险管理考量-鹰谷网
时间:2017-09-26 16:34:22 来源:鹰谷网
摘要 : ELN原始记录审核的特殊风险管理考量-鹰谷网

 ELN电子实验记录本数据完整性风险可能发生在人员选择仅仅依赖计算机化系统的纸质打印输出或 PDF 报告而不符合对原始记录的监管期待时。包括电子记录在内的原始记录都应被审核。如果审核人员只审核以打印输出或 pdf 形式提供的数据子集,那么这些风险可能无法被发现而产生危害。
尽管应当审核原始数据,而且审核人员对于基于原始记录作出的后续决定的完整性以及可靠性负有完全责任,仍然建议应当对原始记录的内容进行以风险为基础的审核。
以风险为基础的数据审核需要对工艺流程有一定认识,同时也需要对既定工艺中可能影响患者、产品、合规、以及 GxP 决策整体的准确性、一致性和可靠性的关键质量风险有所了解。
 ELN电子实验记录本当原始记录为电子记录时,风险为基础的原始电子数据审核要求对计算机化系统、数据、元数据以及数据流的理解。
在决定进行已风险为基础的 GxP 计算机系统中审计追踪的审核时,重要的是,应当明确,部分软件开发者会针对关键 GxP 数据设计追踪用户行为的机制。这些设计可能会使用元数据的功能,却并不使用“审计追踪( Audit trails)”来命名,反而可能已使用命名规范“审计追踪( Audit trails)”来追踪计算机系统和文件维护活动。比如,查看科学数据的更改,有时最容易通过运行多个不同数据库的查询,或查看名为“历史文件”的元数据,或是通过审核经过设计及验证的系统报告来实现。由软件开发着指定的“审计追踪”文件对于有效的数据审核很可能价值极其有限。进行风险为基础的电子数据、元数据的审核,如审计追踪,需要理解管理数据生命周期的系统以及科学过程。这样才能保证有意义的元数据得到审核,无论软件开发者采用的命名规范是什么。
系统通常包含很多的元数据字段以及审计追踪。一般在进行系统验证的过程中,执行组织会在形成文档以及经论证的风险管理基础上建立多重类型有意义的元数据(如审计追踪)的审核频率、角色、职责以及审核方法。例如,在某些情形下,执行组织可能会对追踪系统维护活动的审计追踪进行周期性审核;而追踪会直接影响患者安全或产品质量的关键GxP 数据更改的审计追踪,则应当在每次相关联的数据审核和批准时、在做出决定之前,进行审核。
可以通过多种方法将系统设计为帮助进行审计追踪审核。比如,系统设计可以允许审计追踪作为相关数据列表或者一个经验证的例外报告流程来审核。
数据审核的书面规程应当定义频率、角色与职责以及审核有意义元数据的方法,如审计追踪。这些规程应当描述如果在审核中发现了异常数据,应如何处置。进行这一审核的人员应当在数据审核过程方面以及包含待审核数据的软件系统方面具备足够且合适的训练。执行组织应当为数据审核人员访问包含电子数据和元数据的系统做出必要的规定。
 ELN电子实验记录本质量保证同样应审核相关的审计追踪,原始数据和元数据案例,将其作为自检的一部分以保证持续符合数据管控政策/规程。
任何对预期结果的严重偏差应被完整记录和全面调查。
使用混合方法,这不是首选的方法。如果同时满足对原始电子记录的要求,计算机系统原始电子记录纸质打印输出作为摘要报告可能有用。依据这些打印出的摘要结果进行进一步的决策,复核人应审核原始电子数据和任何相关的元数据例如审计追踪,以确认所打印的摘要对所有结果具有代表性。这一确认应被记录,打印技能可被用于随后的决策。
GxP 执行组织可能会选择全部使用电子方式以更有效、简化记录审核和记录保存。这就需要为实施身份验证和安全的电子签名以在要求的地方对记录签名。这就要求保存原始电子记录或经认证的真实副本,必须的软件及硬件或其他适当的读取设备以在记录保存期限内查看记录。
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